Resumo:

Alerta 4248 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa ST. Jude Medical Brasil Ltda - Proclaim™ XR (10332340422); Proclaim DRG (10332340430); Gerador de Pulso Implantável Infinity 5 (10332340415); Gerador de Pulso Implantável Infinity 7 (10332340416).

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Amazonas; Bahia; Ceará; Distrito Federal; Espírito Santo; Goiás; Maranhão; Mato Grosso; Mato Grosso do Sul; Minas Gerais; Pará; Paraíba; Paraná; Pernambuco; Rio de Janeiro; Rio Grande do Norte; Rio Grande do Sul; Santa Catarina; São Paulo. Nome Comercial: Proclaim ™ XR (10332340422); Proclaim DRG (10332340430); Gerador de Pulso Implantável Infinity 5 (10332340415); Gerador de Pulso Implantável Infinity 7 (10332340416). Nome Técnico: Gerador de Pulso Implantável p/ Neuroestimulação; Sistema de Estimulação Elétrica Cerebral Profunda. Número de registro ANVISA: 10332340422; 10332340430; 10332340415; 10332340416. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: (10332340422) 3660; (10332340422) 3662; (10332340430) 3664; (10332340415) 6660; (10332340416) 6662. Números de série afetados: Vide Produtos Afetados.

Problema:

A empresa está notificando os distribuidores e médicos sobre os sistemas Proclaim™ XR SCS, sistema de neuroestimulação Proclaim™ DRG e sistemas Infinity™ DBS que possuem um módulo de Ressonância Magnética (RM) que deve ser utilizado pelo paciente apenas no caso de o mesmo ter que ser submetido a um exame de Ressonância Magnética. Durante o uso padrão, um controlador do paciente emparelhado por Bluetooth® é usado para colocar o gerador de pulso implantável (GPI) do paciente no modo Ressonância Magnética, que por sua vez desativa a administração da terapia. Após a conclusão da RM, o controlador do paciente emparelhado é usado para sair do modo de RM, permitindo assim que a terapia seja retomada. A Abbott recebeu mundialmente reclamações de pacientes que não conseguem sair do modo RM, pois seu controlador de paciente perdeu a capacidade de se conectar ou se comunicar com seu GPI enquanto estava no modo RM. Situações em que isso ocorreu incluem quando o usuário excluiu o emparelhamento Bluetooth®, perdeu ou desativou seu controlador ou atualizou o iOS em seu controlador enquanto estava no modo RM.

Data de identificação do problema pela empresa: 21/07/2023.

Ação:

Ação de Campo Código IPG Exit Mode sob responsabilidade da empresa ST. Jude Medical Brasil Ltda. Comunicação aos clientes.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: ST. Jude Medical Brasil Ltda - CNPJ: 00.986.846/0001-42. Endereço: Rua Itapeva, 538 - Bela Vista - São Paulo - SP. Tel: 55 11 50805400. E-mail: percn@abbott.com.

Fabricante do produto: Abbott Medical - 6901 Preston Road - Plano Texas 75024 - Estados Unidos - Estados Unidos.

Recomendações:

De acordo com as instruções de uso da Abbott, os pacientes são aconselhados a entrar em contato com seu médico antes de fazer uma Ressonância Magnética para discutir todas as informações críticas sobre este exame e como ativar o modo de RM. Em alinhamento com as instruções de uso do programador e do controlador, a Abbott recomenda que os médicos façam o seguinte:

- Para o controlador do paciente, aconselhe o paciente a não excluir a conexão Bluetooth® emparelhada entre o GPI e o controlador do paciente e a não alterar, danificar ou perder o controlador enquanto o GPI estiver no modo RM.

- Para o programador clínico, mantenha a conexão Bluetooth® emparelhada entre o GPI e o programador clínico evitando a exclusão do emparelhamento e desativando as atualizações automáticas do iOS nas configurações do iOS.

- Em caso de dúvidas sobre esse problema ou para relatar pacientes que não conseguem sair do modo RM, entre em contato com o representante local da Abbott para obter assistência.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4248 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Produtos Afetados

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 11/08/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.